Transport leków – wymagania dotyczące temperatury i wilgotności powietrza
Transport farmaceutyczny musi każdorazowo odbywać się w ściśle określonych warunkach fizycznych, obejmujących m.in. stałą, precyzyjnie ustaloną temperaturę otoczenia oraz wilgotność powietrza utrzymującą się na poziomie 70%.
Ze względu na różne wymagania przechowywania różnych środków leczniczych, transport leków odbywa się w trzech zakresach temperaturowych:
- od +15 do +25 stopni Celsjusza – to tzw. warunki standardowe;
- od +8 do +15 stopni Celsjusza;
- od +2 do +8 stopni Celsjusza.
Dwa ostatnie poziomy są określane jako transport leków w temperaturze kontrolowanej – do przewozu leków niezbędny jest tutaj odpowiedni środek transportu. Najczęściej jest to samochód typu chłodnia, a w przypadku, gdy realizowany jest międzynarodowy transport leków na dużą odległość, często korzysta się z kontenerów chłodniczych.
Przewóz leków – inne wymogi
Kolejnymi wymogami wobec przewoźnika realizującego transport leków są:
- zagwarantowanie szybkiej i łatwej identyfikacji zawartości poszczególnych opakowań, a także bezproblemowe określenie nadawcy i odbiorcy środków farmaceutycznych;
- zabezpieczenie przewożonych leków przed zniszczeniem, wzajemnym skażeniem, a także przed kradzieżą przeładunek towarów w ściśle określonych warunkach, tj. w specjalnych komorach przeładunkowych, w których – zgodnie z normami określonymi w Prawie Farmaceutycznym – warunki techniczne powinny odpowiadać tym z pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej. Co więcej, przewóz leków przewiduje składowanie ich w komorach przeładunkowych maksymalnie przez 36 godzin.
Szukasz doświadczonej firmy spedycyjnej?
Doświadczenie i wiedza to nasze atuty!
Transport leków – przewoźnik – jakie ma obowiązki?
W Polsce transport leków regulują dwa dokumenty prawne: ustawa Prawo farmaceutyczne ( z 2001 roku) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – wraz ze zmianami (ostatnia z dnia 14 kwietnia 2021 r.). Dokumenty te nakładają na przewoźnika szereg obowiązków, mających niejako dać gwarancję, iż przewóz leków został zrealizowany w wymaganych warunkach.
Obowiązkami tymi są:
- całodobowe monitorowanie i rejestrowanie warunków transportu leków: temperatury i wilgotności. Co ważne, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, do pomiaru wymagane są legalizowane przyrządy, odpowiednio skalibrowane. Transport farmaceutyków każdorazowo wymaga sporządzenia dokumentacji pomiaru temperatury;
- zabezpieczenie leków przed kradzieżą lub podmianą – dotyczy to szczególnie specjalnych grup leków, tzn. środków odurzających, substancji psychotropowych oraz preparatów, które zawierają takie substancje. Przewoźnik musi zagwarantować zabezpieczenia w postaci np. metalowej kasety (sejfu) przytwierdzonej do podłoża pojazdu, autoalarmu, blokady skrzyni biegów;
- przeprowadzanie działań audytowych, dotyczących zarówno stanu technicznego floty przystosowanej do przewozu leków, jak i wprowadzonych zabezpieczeń, możliwości monitorowania trasy przejazdu, czy przestrzegania określonego czasu transportu leków.
